2등급 의료기기 기술문서심사는 어떤 제품 정보를 살펴볼까

2등급 의료기기 기술문서심사는 제조·수입 품목의 인증을 위해 제품 관련 기술문서를 검토하고, 그 결과를 통지하는 업무예요. KCL은 식품의약품안전처로부터 의료기기 기술문서심사기관으로 지정받아 이 심사를 수행한다고 안내해요.

기술문서에서 확인하는 내용

기술문서는 제품의 특성과 성능, 안전을 살펴볼 수 있도록 관련 정보를 담은 자료예요.

KCL의 심사 안내에는 이미 허가받은 제품과 비교한 자료가 포함돼 있어요.

또 제품의 성능과 안전을 확인하기 위한 자료를 검토한다고 설명해요.

세부 항목으로는 생물학적 안전, 물리·화학적 특성, 안전성에 관한 자료가 제시돼요. 제품의 기원이나 발견·개발 경위, 외국에서의 사용 현황에 관한 자료도 안내돼 있어요.

재료와 사용목적에 관한 자료, 작용원리 자료는 ‘해당되는 경우’에 포함된다고 적혀 있어 모든 품목에 일률적으로 적용된다고 단정할 수는 없어요.

예를 들어, 어떤 품목의 기술문서를 살펴본다면 기존에 허가받은 제품과의 비교 내용뿐 아니라 그 제품의 성능과 안전을 확인하는 자료도 심사 범위에 들어갈 수 있어요. 다만 구체적으로 어떤 자료가 해당 품목에 적용되는지는 안내된 항목의 조건을 확인해야 해요.

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자주 묻는 질문

심사는 기존 허가 제품과의 비교 자료만 보나요?

아니에요.

KCL 안내에는 비교 자료와 함께 제품의 성능·안전을 확인하기 위한 자료가 제시돼요.

생물학적 안전, 물리·화학적 특성, 안전성 등의 자료도 검토 항목으로 안내돼 있어요.

재료와 작용원리에 관한 자료는 모든 제품에 필요한가요?

안내에서는 재료와 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료를 해당되는 경우의 항목으로 제시해요. 따라서 모든 제품에 동일하게 요구된다고 확대해서 해석하기보다, 품목에 적용되는 조건을 살펴봐야 해요.